國產創新正加速出海。

北京時間5月29日，作為脊柱側彎篩查技術方執行“三亞市中小學生脊柱側彎篩查項目初篩技術項目”的“芙索特”又迎來了來自美國食品藥品監督管理局（FDA）的喜訊：根據其自有專利技術研發的“脊柱三維測量儀”通過美國FDA認證，獲準在美國正式上市銷售。

據悉，脊柱三維測量儀是FDA審批通過的首個由中國原創技術開發的脊柱數據采集與分析系統，產品及技術具有獨創性。本次產品獲批不僅意味著以“芙索特”為代表的國產廠商技術能力已足以滿足國外最嚴格的審批要求，創新能力和技術水平取得了長足進步。更是打破了中國醫療器械行業長期以來受到國外品牌所帶來的競爭壓力和技術壁壘限制的困局，為中國醫療器械發揮創新引領力量，走向國際市場傳遞了積極訊號。

從院內到家庭，芙索特全球首創脊柱側彎篩、診、治全鏈路閉環

脊柱側彎是一種常發于兒童青少年的致殘性畸形。據國家衛健委統計，我國中小學生脊柱側彎人數已超過500萬，每年還在以30萬左右的速度遞增，成為繼肥胖癥和近視之后影響我國兒童青少年健康的第三大“殺手”。

盡管需求顯著，但對于脊柱彎曲異常的研究，以及相關解決方案的突破存在明顯滯后。一方面，脊柱檢測長久以來的痛點依然未被完全解決，市場長期缺乏一種公認的高效便捷且成本低廉的相關測量、篩查技術。另一方面，家庭檢測這一理想篩查場景強烈需求，但因缺乏便攜、規范的技術，遲遲沒有被滿足。

具體來說，體格檢查、Adams 前屈實驗配合脊柱側彎儀、Moire測量法，以及X線放射學檢查等傳統脊柱側彎篩查方法均存在明顯弊端。如需受檢者暴露于輻射中的X線檢查方法，便可能對青少年的生長發育產生不可逆不良影響，同時有著難以對青少年脊柱側彎情況進行隨訪觀察的問題。而傳統單一脊柱側彎普查，則存在測量方法不統一、醫生技術水平參差不齊，以及醫生閱片速度慢，無法滿足大量篩查需求等情況，且可能導致檢測結果假陽性率過高、可疑陽性率和患病率之間不一致、結果可重復性差等問題。

本次FDA審批通過的“脊柱三維測量儀”便是一種具有高靈敏度、準確度、安全性的新型篩查方法，為全球首款無輻射直接測量脊柱Cobb角和ATR角的脊柱健康檢查設備。在上海瑞金醫院放射科完成的雙盲臨床驗證試驗中（與國際最先進的脊柱側彎X線影像設備EOS對比），已有初步測量結果顯示，該設備在脊柱側彎檢測方面與X光有顯著一致性。

雙盲臨床試驗結果對比

該產品集智能光感技術、地形掃描技術、多傳感器信息融合技術于一身，輔以增益控制技術、數字孿生技術，以及數字化映射的技術，可無輻射獲取3D脊柱報告圖（數據信息包括Cobb角、胸椎曲度、腰椎曲度、ATR角度等），實現對脊柱的三維仿生鏡像呈現。有效解決傳統脊柱側彎診斷過程中，因醫生測量技術水平參差不齊導致的檢測結果假陽性率高、結果可重復性差，檢測輻射面積較大等痛點。

可同時實現Cobb角和ATR角的測量

值得一提的是，該檢測方法還具有操作簡單，學習曲線低的優勢。實際操作中，使用者只需手握測量輪，從頸7到腰5，沿著棘突自上而下滾動一次，便能于10秒鐘內完成測量。有效解決了大規模篩查中，難以保證足夠閱片人員供給的問題。

解決了醫院場景的需求后，考慮到家庭場景對脊柱監測的巨大需求，芙索特還研發了一款監測并幫助孩子脊柱健康發育的黑科技產品“小樹同學脊柱檢測儀”，并配套推出相關APP脊柱監測平臺。實現用戶只需用一分鐘時間，就能用檢測儀測出脊柱健康指標，并通過APP查看詳細報告。如果用戶愿意，還可以把檢測數據分享給醫院或平臺上的在線專家，獲取專業的分析和建議。實現B端與C端、醫院與家庭的無縫對接，為兒童及青少年提供了全方位的脊柱健康管理服務。

“小樹同學脊柱檢測儀”和 “小樹同學APP脊柱監測平臺”

據了解，目前芙索特今年7月將取得互聯網醫院牌照，屆時將快速投入市場應用。基于小樹同學建立起來的患者社群，芙索特還將進一步尋求藥企、保險公司合作，為用戶提供全鏈服務。

除兩大脊柱側彎檢測主線產品外，針對兒童及青少年不愛堅持康復訓練的問題，芙索特創新性地設計了一套元宇宙康復操。實現患者只需用手機掃描就能進入元宇宙中進行訓練。且訓練過程中不需要任何傳感器，只要按照模式做出正確動作就能通關，解決傳統康復訓練過程中患者依從性低的問題。

而為了打破傳統支具產品在診療方面的弊端，芙索特還計劃于今年推出一款智能支具，打造更智能、更經濟、更環保的診療方案。這款智能支具能夠與芙索特的脊柱檢測系統實現數據互聯互通，根據患者的脊柱生長情況自動調節支撐力度和角度。與傳統支具每三個月就要更換不同尺寸不同，這款智能支具只需購買一次就能陪伴患者完成整個治療過程，并且在治療結束后還可以回收利用。

成立短短2年，芙索特便構建了一條涵蓋教育、篩查、診治、康復和監測等環節的一體化服務鏈，并不斷完善一體化服務鏈中的細節，為脊柱領域提供創新性和高效性的解決方案。隨著篩、診、治全鏈路閉環的完善，以及國內、外產品認證，以及互聯網醫院牌照的落地，芙索特的商業化進程將加速向前。

10個城市，

1000萬人的大規模篩查

自2021年起，國家便漸次頒布相關政策推進脊柱疾病篩查。例如，由全國政協委員提出的《關于盡快開展兒童青少年脊柱側彎防控工作的提案》、《關于關注青少年脊柱健康，提高我國青少年健康水平的提案》兩項關于兒童青少年脊柱側彎防控工作的提案，便加快了對于兒童及青少年脊柱健康情況干預的進程。

國家推進脊柱篩查大規模落地重要事件（部分）

由此得以見到國家對于脊柱側彎篩查的重視，以及未來該市場潛在需求的爆發，而芙索特可謂正好踩在了這一最好的發展時間節點上。從目前芙索特的商業化進程來看，企業實際已經拉開了規模落地的帷幕。

一個月前，芙索特與華潤醫藥聯合啟動了“‘國之脊梁’守護工程”，在與各地政府部門合作的同時，應用芙索特自主研發的“脊柱三維數字化診斷與智能化治療系統”和“小樹同學脊柱檢測儀”在中小學生群體中開展脊柱健康篩查。根據雙方制定計劃，今年將完成至少10個城市的篩查，篩查總人數不少于1000萬人。目前，該項目已經在武漢、哈爾濱、北京市西城區等地有了一定進展。

“‘國之脊梁’守護工程”篩查活動進行中

手持三證，國內市場驗證下

開啟全球規模化之路

而近日，由三亞市婦幼保健院牽頭開展，芙索特作為脊柱側彎篩查技術方參與的“2023年三亞市中小學生脊柱側彎篩查項目初篩技術項目”也取得了喜人成果，實現全國范圍內政府篩查項目中首次使用無輻射、能夠直接獲取Cobb角的測量工具對市內9.6萬中小學生進行脊柱健康檢測。也正是在這項最新技術的加持下，三亞的中小學生實現了在安全的、標準的情況下完成脊柱側彎檢查。而這均是對芙索特商業化成功的最好印證。

據悉，企業自主研發的脊柱三維測量儀已獲得國家二類醫療器械注冊證，以及歐盟CE認證。此次獲批FDA，意味著芙索特已成功打入國際市場。同時，芙索特目前已有28項發明專利，擁有高技術壁壘及技術延展性。圍繞國內市場芙索特已然邁出步子，并取得了喜人成果。

芙索特已獲得的官方權威認證

如今布局全球重點區域的第一步后，芙索特還將在開啟商業化進程的同時，以此為契機，一手加碼脊柱側彎設備研究，一手通過探頭迭代將檢測范圍擴大至頸椎等檢測，以期未來把更多先進的技術普惠至更多國家。

華潤等頭部品牌的支撐，賦予了芙索特更多可能性。一方面，芙索特也將繼續加碼脊柱側彎設備的研究，將老年人退行性脊柱側彎納入適應癥，并通過探頭迭代將檢測范圍擴大至頸椎，同時在脊柱側彎的基礎上，不斷地向兒童及青少年扁平足、肥胖等產品方向延伸，全力打造兒童及青少年健康發育一站式解決平臺；另一方面將借助小樹同學建立起來的患者社群尋求藥企、保險公司的合作。

另外芙索特創始人何丹還透露，自2022年12月獲得醫療器械注冊證后，芙索特的三維電子脊柱測量儀便開始在醫院場景進行銷售，但企業并未將商業化落地局限于醫院之中。企業未來還計劃與學界合作進行課題研究，研究腦科學下的阿爾茨海默癥治療方式，或高位截癱患者的康復器械研究，在此之后存在的便是百億藍海市場。

可以看到，芙索特的發展路徑及技術發展規劃并非獨立，而是一環扣一環構成了一張網。如此一來，這項技術不僅很難再被超越，而且隨著企業邁過一個又一個市場準入的門檻，其商業化進程也將飛速開啟。

據悉，為了加快商業化的步伐，目前企業正在進行A輪融資。

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