在醫療器械行業的浩瀚星空中，每一項技術的革新與認證都如同璀璨星辰，照亮了醫療進步的道路，為全球患者的健康帶來了新的希望。近日，深圳北芯生命科技股份有限公司（以下簡稱“北芯”）自主研發的TrueCross?系列單腔微導管成功獲得歐盟MDR（Medical Device Regulation）三類醫療器械注冊證，彰顯了北芯在心血管介入領域的深厚實力，并為該領域市場注入新活力。

TrueCross?系列單腔微導管自問世以來，便以其卓越的性能和創新的設計贏得國內外專家的廣泛贊譽。此次獲批歐盟MDR三類醫療器械注冊證，無疑是對其品質與實力的又一次國際認可。歐盟MDR作為醫療器械領域最嚴格的法規之一，其認證過程不僅要求產品具備高度的安全性和有效性，還需經過嚴苛的審核與評估。TrueCross?系列單腔微導管能成功獲得這一認證，充分證明了其在技術研發、生產制造及質量控制等方面已達到國際先進水平。

　TrueCross?系列單腔微導管作為北芯的明星產品，其創新之處在于外徑極小（遠端尺寸僅為1.9F），成為全球市場上外徑最小的可連續扭轉操作微導管(即極細穿通微導管)。這一獨特的設計兼具了工作微導管低外徑與穿通微導管鉆頂前行的性能，填補了行業的空白，使得導管在復雜、閉塞的病變血管中能夠輕松穿越，為導絲提供精準的指引和強大的支撐，從而有效提高慢性完全閉塞病變（CTO）等復雜病變的手術成功率。此外，導管還采用了獨特的管身結構設計，使得在獲得優異的通過性、推送性和可扭轉性的同時，兼具良好的柔順性與安全性，適用于正向、逆向CTO開通等廣泛的臨床應用場景，尤其是在迂曲細小的心外膜側枝，既往工作微導管雖具有柔軟安全管身但對導絲無法形成有效遠端支撐，穿通微導管雖有良好順應血管、支持導絲遠端操控通過能力但安全性無法保證，極細穿通微導管兼具兩者所長避其所短，成為更多術者安全有效掌握CTO逆向開通技術的最新利器。

　　除了技術創新外，TrueCross?系列單腔微導管在工藝制造方面也達到了國際領先水平。國際領先的錐形設計和柔性顯影頭端，在保證顯影性的同時，以其卓越的跟蹤性，能夠顯著提高其穿越更細小、更彎曲血管的能力。此外，導管還具有與Φ0.014英寸導絲（尤其是CTO導絲）的高度兼容性，進一步提升了手術的靈活性和成功率。

　　值得一提的是，北芯在心血管介入領域的創新探索并未止步。自2015年在深圳市成立以來，北芯始終對標國際一流的創新產品，經過九年的研發創新，核心產品實現了國際領先、填補領域內的國產空白，包括國內首個獲批準的金標準血流儲備分數（FFR）系統，和國內首個自主研發的60MHz高清高速血管內超聲（IVUS）系統等，已在境內外取得十余張三類醫療器械注冊證，獲得境內外已授權發明專利70余項。

　　此次歐盟MDR三類醫療器械注冊證的獲得是對TrueCross?系列單腔微導管匠心創新與品質的肯定，未來，我們期待更多的企業能夠加入到醫療器械創新的行列中來，共同推動醫療事業的進步與發展。

來源：中宏網

（來源：財商資訊）

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