11月19日至20日，“2024醫療器械經濟信息發布會”在上海嘉定召開，系列產業發展研究報告透露出重要信息。

關鍵指標快速上升

2014年以來，中國醫療器械產業發展取得系列成果，營業收入、企業數量、注冊產品數量等關鍵指標總體呈現出快速上升的態勢，產業持續向高質量發展轉型。

國家藥監局南方醫藥經濟研究所發布的《2024中國醫療器械產業發展報告》顯示，2023年我國醫療器械整體行業營業收入達1.31萬億元，2014-2023的年均復合增長率為10%，顯著高于醫藥工業整體增速，產業規模穩居全球第二。

其中，長三角地區是我國醫療器械產業發展最具活力的地區之一，具有集聚度高、國際化程度高、創新能力強等特點。今年前三季度，上海生物醫藥制造業產值達到1409億元，醫療器械板塊產值達到389億元。

上海嘉定較早布局該賽道，重點聚焦高性能醫療設備及精準醫療，目前全區共有醫療器械生產、研發在地企業156家，經營性企業1600余家。

研發創新日趨活躍

根據《2024中國醫療器械產業發展報告》，在生產端和經營端，中國醫療器械企業數量均呈現增長趨勢。截至2024年上半年，全國二、三類器械經營企業數量已超過142萬家，上海二、三類醫療器械經營企業數量達35153家。

二類、三類醫療器械經營企業的含金量體現在哪里？簡單來說，數字越大，意味著企業經營資質審批越嚴格，企業需建立更嚴格的質量管理體系，確保產品符合國家標準和技術要求。對企業來說，資質越“硬”，在參與市場競爭時越有優勢，更利于業務拓展。

產業的蓬勃發展，同樣體現在產品注冊/備案數量穩步增長。近五年，我國醫療器械產品注冊/備案特別是境內二類、三類產品首次注冊數量年均復合增長率分別為17.9%、14.3%，尤其中高端產品越來越受到資本的青睞。上海的重點領域包括無源植入器械、有源手術器械和醫用成像器械等。

國家藥監局南方醫藥經濟研究所副所長宗云崗表示，作為多學科領域交叉、知識密集技術壁壘高的產業，醫療器械行業也正在經歷一場智能化轉型，AI技術、新材料的深度融入，核心關鍵技術的協調創新等面臨著新挑戰。前沿技術的創新和成果轉化正在成為新質生產力發展的核心主戰場。

產學研更加緊密結合

與會嘉賓普遍認為，隨著中國醫療器械產業高質量發展不斷邁出新步伐、取得新成效，產業鏈上下游應當加強協同合作，不斷整合資源要素，努力搭建融合發展的“直通車”，推動科技創新與產業需求“雙向奔赴”。

長三角地區創新資源密集，在產學研結合方面具有優勢。國家藥監局南方醫藥經濟研究所與國家藥監局醫療器械技術審評檢查長三角分中心、上海市藥監局、上海市嘉定區政府聯合發布的《長三角醫療器械產業發展研究報告》顯示，截至2024年9月底，高等院校方面，長三角地區開設醫療器械相關專業的高等院校共有124所，占全國整體的19.05%。臨床試驗機構方面，長三角地區醫療器械臨床試驗機構共有288家，占全國整體的21.87%。動物試驗機構方面，長三角地區共有631家，占全國整體31.33%。

國家藥監局醫療器械技術審評檢查長三角分中心相關負責人表示，今后將持續加強與地區內藥監系統、學會協會、科研院所、醫療機構的溝通交流，在支持服務地區產業創新發展上形成合力，探索建立促進地區醫療器械產業創新協作工作機制。深度落實審評重心前置工作部署，關注全球醫療器械產業發展前沿動態和國內醫療器械研發熱點，助推高端創新醫療器械研發上市。

欄目主編：黃勇娣

本文作者：吳越

題圖來源：嘉定區

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