徐匯區企業上海博動醫療科技股份有限公司注冊申請的“冠狀動脈CT血流儲備分數計算軟件”創新產品，經國家藥品監督管理局審查，于近日獲批上市。

該產品基于冠脈CT血管造影圖像計算獲得CT血流儲備分數，用于輔助評估穩定性冠心病患者的功能性心機缺血狀態，可以幫助臨床醫生判斷冠脈狹窄是否引起心肌缺血，確定患者是否需要進一步進行介入檢查和治療。作為傳統影像學檢查的補充，相應軟件的上市，將有助于進一步減少患者診斷時間和支出負擔。

圖說：冠狀動脈CT血流儲備分數計算軟件界面

區市場監管局高度關注轄區生物醫藥企業發展，提前介入，跨前服務，多次通過走訪調研、交流座談、專業培訓、跟蹤回訪等形式，對上海博動醫療科技股份有限公司開展醫療器械、知識產權等方面的政策法規輔導，積極解決企業發展遇到的堵點難點問題。在市藥監局、市器審中心的指導下，針對企業醫療器械創新產品注冊情況，區市場監管局持續跟進，多次邀請市局專家對企業開展專業輔導，有效激發企業創新研發活力，加速企業創新成果轉化，進一步縮短了企業創新產品上市進程。

目前，在市藥品監管局、區市場監管局和企業的共同努力下，徐匯區共有7個醫療器械產品進入國家創新審查通道，其中4個三類創新醫療器械產品已獲批上市。

區市場監管局走訪博動醫療

博動醫療參加區市場監管局舉辦的創新沙龍活動并做經驗分享

2021年10月，經上海市藥品監督管理局和上海市經濟和信息化委員會批準，在區市場監管局牽頭籌備和積極建設下，徐匯區生物醫藥產品注冊指導服務工作站作為上海市首批獲批服務站成立。該服務站聚焦生物醫藥產業發展，為醫療器械產品申報注冊、技術審評等開展跨前服務，幫助企業及時解決在醫療器械產品注冊各環節遇到的問題，加快產品上市速度。

今年以來，區市場監管局聯合徐匯生物醫藥產品注冊指導服務站，為轄區醫療器械創新型及研發型企業提供政策法規輔導，實地走訪企業9家，線上輔導企業11家。同時，聯合市器審中心等單位，為29家研發型企業開展醫療器械注冊電子申報系統現場公益培訓，組織6家創新型企業參加創新醫療器械培訓座談會。

區市場監管局聯合徐匯生物醫藥產品注冊指導服務站走訪轄區醫療器械研發型企業

舉辦創新醫療器械培訓座談會

下一步，區市場監管局將進一步發揮職能、主動跨前服務，幫助企業及時解決難點堵點問題，加快轄區企業醫療器械產品上市速度；加強上市后產品流通使用環節監管，守牢醫療器械安全底線，用服務型監管助推轄區生物醫藥產業高質量發展。

本站文章版權歸原作者及原出處所有。內容為作者個人觀點，并不代表本站贊同其觀點和對其真實性負責，本站只提供參考并不構成任何投資及應用建議。本站是一個個人學習交流的平臺，網站上部分文章為轉載，并不用于任何商業目的，我們已經盡可能的對作者和來源進行了通告，但是能力有限或疏忽，造成漏登，請及時聯系我們，我們將根據著作權人的要求，立即更正或者刪除有關內容。本站擁有對此聲明的最終解釋權。聲明：該文章系轉載，登載該文章目的為更廣泛的傳遞市場信息，不代表跟公司贊同其觀點。文章內容僅供參考。

2023上海國際醫療器械展覽會/上海醫療器械展會/上海醫博會/春季醫博會于2023年6月在上海世博展覽館舉行，本次展會展出內容涵蓋了醫用影像、醫學儀器、體外診斷、醫療器械、醫院建設、智慧醫療、智能可穿戴醫療、醫療IT、醫療配件及配套產品、醫用防護、醫用消毒產品等全產業鏈產品展示。展會每年吸引全球20余個國家和地區的 1500余家醫療器械企業參展、行業學術專家企業精英4萬多人次的政府采購機構、醫院買家及經銷商代理商等專業觀眾到場參觀采購及交流體驗。參展咨詢熱線：陸軍18930529086