“未來國產替代將成為市場主旋律，尤其在高端醫療器械領域，國產品牌發展潛力巨大。” 國家藥監局南方醫藥經濟研究所所長盧忠在2023醫療器械經濟信息發布會上指出。

作為生物醫藥業的基礎子行業之一，醫療器械業是一個多學科領域交叉，資金密集、投資周期長且技術壁壘高的高新技術產業，高端醫療器械領域尤其如此。與藥品略有不同，醫療器械具有小批量、多品種、高技術的特點。由于醫療器械業的特殊性，加之發展起步晚、基礎薄弱，長期以來，中國醫療器械行業普遍存在企業規模小、散，同質化競爭等問題。因本土產品的性能、精度、穩定性明顯弱于進口產品，高端醫療器械嚴重倚賴進口，被認為屬于中國“卡脖子”產業。

近幾年，中國醫療器械行業迎來罕見的“政策密集期”，促就了明顯的“國產化”導向和潮流，刺激本土醫療器械企業發展，國產醫療器械新品呈井噴之勢。2022年，中國醫療器械產業營業收入約1.3萬億元，同比增長12%，顯著高于醫藥工業整體增速；市場份額占比超過全球市場的1/3，增速約為全球市場3倍。2023年，中國共有61個創新醫療器械獲批上市，包括多個國內首創產品。“藥品醫療器械創新成果進入爆發期”。

該如何理解中國醫療器械行業近年的“國產替代”潮流？“國產化”導向會對不同產業主體產生何種影響，給市場帶來哪些連鎖反應？近期，澎湃研究所研究員采訪了上海市醫療器械檢驗研究院大型醫療設備專業研究室主任楊煜，及一位匿名業內人士，并結合2023年調研的4家醫療器械類企業對上海營商環境提出的相關意見，進行了梳理和探討。

此輪醫療器械國產替代主要是政策主導的。部分政策舉措被詬病為“歧視外企”“保護主義”，但確實促使了外資醫療器械企業更大力度地加強投資中國本土生產，也推動了民營醫療器械企業的投資和發展熱情。事實上，國產醫療器械的質量管理、創新發展還存在改進空間。而何為“國產”，具體標準還在明確過程中，它將如何改變中國醫療器械的市場預期和產業格局，值得密切關注。

強效“551號文”

十多年來，楊煜說工作量增加了數倍。“2016年，我們團隊3、4人，工作壓力不大。到2019年，人員也不過增加到5、6人，但壓力也不算大，很少加班。但2021年以后，工作量明顯變大。現在我們團隊十幾個人，每天滿負荷工作……（這是）因為檢測業務量大幅增加，與十年前相比，提高了數倍……還因為我們不斷提質增效，加速國產創新器械上市。”

楊煜所在的上海市醫療器械檢驗研究院是隸屬于上海市藥品監督管理局的事業單位，負責檢測全國范圍內擬上市的所有醫療器械。近年來，他們始終秉持“提質增效”，“加快檢驗檢測速度，重點服務本國本地企業”“優先服務國產高端創新醫療器械”，對此類產品還盡量幫助提供檢測相關的“解決方案和技術建議”。

其工作量和工作重點的轉變，反映出醫療器械行業近幾年來的巨大變化：一是醫療器械上市量大增，二是國產醫療器械發展得到“自上而下”的大力推動。前者的變化與后者有關。

自2013年以來，相關部委鼓勵支持醫療器械產業發展的政策文件多達20多個。高端醫療器械國產化，被推到前所未有的國家戰略高度。

本文受訪者大都認為，近年對業內產生最大影響、最能代表“國產替代”導向的，是2021年財政部和工信部聯合印發的內部文件《政府采購進口產品審核指導標準》，俗稱“551號文”。

這份文件列明政府采購的諸多產品，須達到一定國產比例，其中137種醫療器械，全部要求100%采購國產；12種醫療器械要求75%采購國產；24種醫療器械要求50%采購國產；5種醫療器械要求25%采購國產。

雖然551號文作為“指導標準”在名義上并不具強制屬性，但它對市場產生了顯著影響。受訪業內人士透露，自那以后，公立醫院和疾控部門等采購的醫療器械若在“目錄內，就要優先采購國產，只有國產達不到要求時，才可以去采購進口設備”。這導致采購進口器械的“難度非常大”。流程與條件都變得“越來越嚴格”，需要“拿出足夠的證據，證明已有國產產品達不到要求，只有進口產品能達到”，并需經過衛健委和科委等部門“幾道論證審核”。

由于551號文所釋放的強烈政策信號，公立醫院等機構在采購進口醫療器械時，還遭遇社會壓力。澎湃研究所研究員留意到，在一些地方政府網站，部分本土企業利用551號文對院方采購行為進行公開施壓，要求其采購國產產品。

在此背景下，醫療器械類外企的市場份額和經營收益受到影響。相關外企質疑，該行為在“行政干預”市場，對外資“區別對待”，違背了從中央到上海有關市場公平競爭的原則。有外企舉例，2023年4月發布的《上海市加大吸引和利用外資若干措施》第十八條“保護外商外資合法權益”中提到的“各有關部門、各區在政府采購活動中，不得區別對待外商投資企業在中國境內生產的產品和提供的服務”。

縱然遭受爭議，551號文仍發揮了強大后效。受訪業內人士觀察到，“醫院里的高端設備，之前大部分都是買的進口（產品），現在，新購入的大頭成了國產品。”這里的國產產品也包括外資企業在華成立的子公司在中國境內生產的醫療器械產品。相較進口產品，即便“性能差不多”，外企的國產產品價格也略低。而在國產替代潮流下，部分醫院則直接選購了本土企業的國產器械。

“國產”標準成謎

面對“國產替代”政策，有外企表示本土化、國產化將是其應對方案之一，即通過在中國投產，實現外資品牌的“中國境內生產”。事實上，許多醫療器械外企在中國已有一定生產線，差別無非在配置規模、生產型號低端還是高端，或承擔怎樣的組裝任務。

其實，外資品牌“境內生產”也正是此類政策的意圖之一，以此鼓勵中國本土醫療器械行業發展，倒逼外企將更多技術工藝轉移或沉淀到中國。

但達到何種標準才算“國產”？

國產化標準不明令外企困擾。某醫療器械外企指出，即便產品是在國內生產，也不一定能被認定為國產產品，當前“（國產）定義方式自由裁量權大”。此問題也已成為該集團“做出在華投資生產”決定的阻礙。

2023年8月，國務院發布《關于進一步優化外商投資環境加大吸引外商投資力度的意見》（簡稱“24條”），第六條要求“盡快出臺相關政策措施，進一步明確‘中國境內生產’的具體標準”，也側面印證了“境內生產”的標準確實不明。

楊煜介紹了如何判定醫療器械產品是“國產”。醫療器械產品上市，須由企業向藥監部門申報注冊，獲取注冊證。注冊證中包括注冊地等信息。一件醫療器械若以中國境內某地作為注冊地，申報一旦通過，即可被視為“國產產品”。在上海，二類器械（一類器械僅需備案，三類設備由國家局審批）的審評多由上海市藥品監督管理局下屬的醫療器械審評中心負責，內容包括技術審查、體系審查等。體系審查指核查醫療器械產品的全部體系文件，判定注冊地、產品是否國產的功能。

當核心零部件基本是進口，僅在國內組裝，或國內生產工序很少時，想注冊為“中國境內生產”，其申報往往較難通過。據受訪業內人士所知，已有一些外企產品擬注冊為國產，但被認定為“國產化證據不足”，原因沒有公開。

“中國境內生產”的具體標準也未公開：該標準是否主要指核心零部件的境內研制/采購率？是否關乎專利技術？是否還有企業品牌性質等其他考慮因素？受訪業內人士透露，此問題“每個地方尺度不一樣”。

“24條”所要求的“明確中國境內生產的具體標準”被相關企業所關注。例如有外資醫療器械企業擔心，簡單以“核心零部件的境內研制/采購率”衡量“國產”，其實無法反映出醫療器械產品在全球范圍內進行復雜分工、合作生產的事實，甚至“一些本土企業的產品核心零部件的境內研制/采購率，可能還沒有外資企業高”。

該企業公共事務負責人說：“一件醫療器械，追溯到最前端的話，可能90%以上的零部件都是中國生產的。但中間的組裝過程并非線性。可能最初是日本廠商接受俄羅斯企業委托生產某產品，而此產品的100個模塊，可能來自100個供應商，這100個供應商可能又有各自的多個供應商……一個零部件從中國工廠生產出來，最后又通過進口的方式回到中國，成為一個更大部件的組成部分，在這個過程中，可能已經流轉過十幾個國家，進出中國幾次，其中復雜程度非常高。”

這可能也是現今全球化時代發展“民族工業”與百年前最大的不同之處。現代產業分工復雜多樣，過去數十年頻繁緊密的跨國跨域合作，已將來自全球的各種要素（資金、智力、人力、原料等）糅合在一起。而實現“國產替代”，發展“國貨”，意味著要將“國貨”從這一蛛網般聯結交錯的網絡中識別出來，甚至做一定程度的剝離，這無論在政策上還是認知上，都面臨很大挑戰。

“國產替代”不等于“排斥外資”

除了沖擊外企的市場份額和全球供應鏈布局，醫療器械的“國產替代”導向也一定程度上激發了國內器械企業的投資和研制熱情。

楊煜明顯感覺到，近年醫療器械行業“既有政策又有市場”。10年前，醫療器械“廠商數量都不多”，而今大量增加。截至2023年6月底，全國醫療器械生產企業達34635家，較2018年的16356家增加111.8%。由于醫療器械產品研制需1-2年，檢測、注冊也須1-2年，近兩年創新醫療器械進入密集上市期。2023年，共61個創新醫療器械產品上市。

雖然總體上，本土醫療器械企業仍存在相對低端、利潤低、競爭同質化等痼疾，但楊煜注意到，在持續提升產品性能基礎上，當前本土企業競爭策略已有改變，致力于發揮本土企業優勢，與外企巨頭開展“錯位競爭”。

要“硬追”，拿同類產品與外企直接競爭，是“很難的”，畢竟存在若干年的技術差距。但本土企業在理解國內“醫院需求”，做“個性化開發”方面具有優勢，例如開發“特殊應用場景”“特殊用途”的產品，或在移動便攜性、易運輸、輕量化方面更具優勢。一般外企規模大，對標準化要求高，流程冗長，不擅長個性化、定制化產品開發，而本土民企更“靈活”，更熟悉中國市場需求和使用場景，兩者可合作互補。

以醫療影像設備為例，該類器械已發展到“瓶頸”階段，圖像質量再提高，已需數倍成本投入。其下一步發展趨勢之一，是提升具體場景下的交互、融合功能。如介入與成像相結合，設計磁共振環境下的機器人。該機器人可在磁共振環境下協助醫生做手術，通過磁共振成像來實時觀測手術進展。在橫向創新、用途和場景開發、交互設計方面，存在更多不同性質、規模企業合作的空間。

2023年12月第六屆中國國際進口博覽會上，“本土合作”成為跨國醫療器械企業提到的高頻詞。中國本土器械企業的市場地位的提升，既有“國產替代”政策的助力，也是市場、產業發展的結果。

不過，若要促進整個行業長遠高質量發展，還需不斷優化質量管理體系、監管審查體系、采購/價格管理等，鼓勵企業間的差異性和良性競爭。

在醫療器械質量管理制度方面，受訪業內人士指出了中國與發達國家的差異。國際上行業領先的國家產業發展時間長、基礎好，器械企業的質量管理由“專職的一大幫團隊”負責。而國內，由于產業發展時間短，醫療器械企業研發和質量管理的界限還不夠分明，除了“頭部的兩三家”，大部分質量管理工作的人員投入存在不足。

例如在美國醫療器械注冊的質量審評流程中，食品藥品監督管理局（FDA）主要負責查核企業出具的材料是否完備，而文件真實性由企業承諾保證，企業負責產品質量。一旦被發現“弄虛造假”或出現相關問題，也由企業承擔責任，且“處罰嚴厲，力度很大”。

但在中國，藥品和器械“出問題問責的是政府”。中國審評員是“終身負責制”，如果產品質量出問題，“不光企業要擔責，監管部門也要負責任”。在責任和壓力下，中國審核員，不僅要審查材料是否齊全、合規，還要關心其“合理性、真實性”。同時，中國醫療器械出現質量問題的處罰標準和力度也與美國等發達國家不同。

在政府監管方面，中國也與發達國家的路徑有所差異。在國際上，大部分發達國家的器械監管由一個部門負責。而在中國，上市由藥監局監管，在醫院使用后歸衛健委監管，這就出現了斷層，對不同的監管部門來說，溝通會有信息差；對于企業來說，則是面臨兩套標準。

2020年，醫用耗材/器械加入集中帶量采購（以下簡稱“集采”），國家高值醫用耗材集采已開展4批，第4批擬中選產品平均降價70%左右。這在一方面使國產醫療器械的市場份額擴大，但另一方面，在客觀上對企業持續研發與創新存在不利影響。

受訪業內人士和受訪部分企業都提到，多數情況下，一旦某個醫療器械產品被選入集采目錄，相關的檢測業務量就“大幅降低”。這是因為集采把醫療器械“價格打得太低”，“企業（包括本土企業）沒多少利潤”，就“沒有能力再搞研發了”；即使想要研發，也會面臨被集采的命運，而且“投資人看見利潤率如此降低”，也無法增大研發投入，不然不符合“市場規律”。更常見的情況是，醫療器械企業進入集采后，“把原來的產品或型號賣一賣”，反正“有點利潤，能維持正常運轉就好了”。

“國產替代”浪潮方興未艾，但值得注意的是，“國產替代”不等于“排斥外資”。生物醫藥業壁壘高、迭代快，須保證市場的開放度，有優秀跨國外企作為“對標企業”的存在，行業持續創新、繁榮才可期待。“國產替代”戰略的理想效果，應是本土民營企業和外資企業共同發展、相互學習、各取所長。

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